Приказ от 18.02.2013 г № 28
Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Республики Алтай по исполнению государственной функции «Осуществление регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО
НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ,
ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ, АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ,
ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ
НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ"
В соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 года N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг", во исполнение постановления Правительства Республики Алтай от 29 декабря 2011 года N 412 "О разработке и утверждении Административных регламентов исполнения государственных функций и предоставления государственных услуг" приказываю:
1.Утвердить прилагаемый Административный регламент Министерства здравоохранения Республики Алтай по исполнению государственной функции "Осуществление регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность".
2.Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Республики Алтай от 17 сентября 2012 года N 155 "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Республики Алтай по исполнению государственной функции "Осуществление регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность".
Министр здравоохранения
Республики Алтай
И.Э.ЯИМОВ
АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ АЛТАЙ ПО ИСПОЛНЕНИЮ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ "ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ РЕГИОНАЛЬНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА ПРИМЕНЕНИЕМ ЦЕН НА
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО
НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ,
ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ, АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ,
ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ"
I.Общие положения
1.Предмет регулирования Административного регламента
1.Административный регламент по исполнению государственной функции "Осуществление регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (далее - Административный регламент, государственная функция) разработан в целях осуществления ведомственного контроля за применением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств (далее - субъекты обращения лекарственных средств), цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - ЖНВЛП), устанавливает сроки и последовательность административных процедур.
2.Наименование государственной функции
2.Наименование государственной функции - осуществление регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
3.Наименование исполнительного органа государственной власти Республики Алтай, исполняющего государственную функцию
3.Наименование исполнительного органа государственной власти Республики Алтай, непосредственно исполняющего государственную функцию по контролю за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, - Министерство здравоохранения Республики Алтай (далее - Министерство).
4.Перечень нормативных правовых актов, регулирующих исполнение государственной функции
4.Перечень нормативных правовых актов, регулирующих исполнение государственной функции по контролю за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП:
а) Закон Российской Федерации от 7 февраля 1992 г. N 2300-1 "О защите прав потребителей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 3, N 51; 2002, N 1; 2004, N 35, N 45, N 52; 2006, N 31, N 43; 2007, N 44; 2008, N 30; 2009, N 23, N 48; 2011, N 27, N 30; 2012, N 26);
б) Федеральные законы:
от 2 мая 2006 года N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации" (Собрание законодательства РФ, 2006, N 19; 2010, N 27, N 31);
от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства РФ, 2008, N 52; 2009, N 18, N 29, N 48, N 52; 2010, N 17, N 18, N 31, N 32; 2011, N 1, N 17, N 23, N 27, N 30; 2012, N 19, N 26);
от 9 февраля 2009 года N 8-ФЗ "Об обеспечении доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления";
от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства РФ, 2010, N 16, N 31, N 42, N 49; 2011, N 50; 2012, N 26);
от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48; 2012, N 26, ст. 3446);
в) Постановления Правительства Российской Федерации:
от 8 августа 2009 г. N 654 "О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (Собрание законодательства РФ, 2009, N 33; 2010, N 2, N 41, N 45; 2012, N 1);
от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (Собрание законодательства РФ, 2010, N 45);
от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (вместе с "Положением о лицензировании фармацевтической деятельности") (Собрание законодательства Российской Федерации 2012, N 1);
г) Распоряжение Правительства Российской Федерации от 7 декабря 2011 г. N 2199-р "Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 год" (Собрание законодательства РФ, 2011, N 51);
д) Закон Республики Алтай от 14 мая 2008 года N 48-РЗ "О полномочиях органов государственной власти Республики Алтай в области охраны здоровья граждан и обязательного медицинского страхования" (Сборник законодательства Республики Алтай, 2008, N 49(55); 2009, N 58(64), N 61(67); 2010, N 69(75));
е) Постановление Правительства Республики Алтай от 16 июля 2009 года N 160 "Об утверждении положения о Министерстве здравоохранения Республики Алтай и признании утратившими силу некоторых постановлений Правительства Республики Алтай" (Сборник законодательства Республики Алтай, 2009, N 60(66); 2010, N 66(72), N 71(77); 2011, N 76(82));
ж) Приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации:
абзац исключен
от 14 декабря 2005 г. N 785 "О Порядке отпуска лекарственных средств" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 16 января 2006 г. N 7353);
з) Приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 13 мая 2009 г. N 13915).
5.Предмет регионального государственного контроля
5.Предметом регионального государственного контроля является проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.
6.Обязательными требованиями, выполнение которых подлежит проверке, являются:
а) соблюдение правил формирования розничных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами;
б) соблюдение правил формирования оптовых отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими оптовую торговлю лекарственными препаратами;
в) размещение в торговых залах субъектов обращения лекарственных средств, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами, информации для населения о предельных розничных ценах на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, рассчитанных с учетом предельных размеров оптовых и розничных надбавок, установленных Комитетом по тарифам Республики Алтай, и актуализация размещаемой информации;
г) соблюдение законодательства Российской Федерации, касающегося лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, на которые не зарегистрирована установленная производителями лекарственных препаратов предельная отпускная цена на лекарственные препараты;
д) соблюдение требований к наличию и порядку оформления протоколов согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП.
6.Права и обязанности должностных лиц при осуществлении контроля
7.Текущий контроль за соблюдением последовательности действий, определенных административными процедурами по исполнению государственной функции, осуществляется должностными лицами, ответственными за организацию работы по исполнению государственной функции.
8.Полномочиями по осуществлению государственной функции обладают следующие должностные лица Министерства:
а) министр здравоохранения Республики Алтай;
б) заместитель министра здравоохранения Республики Алтай;
в) начальник отдела организации лекарственного обеспечения Министерства;
г) главный специалист отдела организации лекарственного обеспечения;
д) ведущий специалист отдела организации лекарственного обеспечения;
е) специалист отдела организации лекарственного обеспечения.
9.Права должностных лиц, осуществляющих региональный государственный контроль:
а) посещать в целях проверки организации, объекты хозяйственной и иной деятельности независимо от форм собственности, знакомиться с документами и иными необходимыми для осуществления регионального государственного контроля материалами;
б) запрашивать и получать в соответствии со своей компетенцией от органов исполнительной власти Республики Алтай, республиканских организаций и граждан необходимые для исполнения государственной функции сведения, документы, справочные и иные материалы, а также информацию о лицах, в отношении которых проводятся проверки, в части, относящейся к предмету проверки;
в) выдавать руководителю или уполномоченным представителям субъекта обращения лекарственных средств обязательные для исполнения рекомендации по устранению нарушений требований федеральных законов, иных нормативных правовых актов Российской Федерации и Республики Алтай, связанных с осуществлением регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
г) пользоваться иными правами, предусмотренными законодательством Российской Федерации.
10.Должностные лица Министерства, осуществляющие региональный государственный контроль, обязаны:
а) своевременно и в полной мере исполнять предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений обязательных требований;
б) соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы субъектов обращения лекарственных средств, проверка которых проводится;
в) проводить проверку на основании распоряжения министра;
г) проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей, выездную проверку только при предъявлении служебных удостоверений, копии распоряжения министра о ее проведении;
д) давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;
е) предоставлять руководителю или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств, присутствующему при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;
ж) знакомить руководителя или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств с результатами проверки, в том числе с актом проверки;
з) доказывать законность и обоснованность своих действий при их обжаловании руководителем или уполномоченным представителем субъекта обращения лекарственных средств;
и) соблюдать сроки проведения проверки, установленные Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Федеральный закон N 294-ФЗ);
к) перед началом проведения выездной проверки по просьбе руководителя или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств ознакомить их с положениями административного регламента, в соответствии с которым проводится проверка;
л) осуществлять запись о проведенной проверке в журнале учета проверок;
м) знакомить руководителя или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя с результатами проверки.
11.При проведении мероприятия по контролю должностные лица Министерства не вправе:
а) проверять выполнение обязательных требований, не относящихся к компетенции Министерства;
б) осуществлять плановую или внеплановую выездную проверку в случае отсутствия при ее проведении руководителя или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, за исключением случая проведения такой проверки по такому основанию как причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде;
в) распространять информацию, составляющую охраняемую законом тайну и полученную в результате проведения проверки, за исключением случаев, предусмотренных федеральным законодательством;
г) превышать установленные сроки проведения проверки;
д) препятствовать руководителю или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств присутствовать при проведении проверки;
е) требовать от субъекта обращения лекарственных средств документы и иные сведения, не относящиеся к предмету документарной проверки или представление которых не предусмотрено законодательством Российской Федерации;
ж) требовать представления документов, которые могут быть получены Министерством от иных органов государственного контроля, в том числе путем электронного межведомственного взаимодействия (в соответствии с требованиями пункта 3 статьи 7 Федерального закона N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг").
7.Права и обязанности лиц, в отношении которых осуществляются мероприятия по контролю
12.Права и обязанности лиц, в отношении которых осуществляются мероприятия по контролю.
Руководитель или уполномоченный представитель субъекта обращения лекарственных средств при проведении мероприятий по контролю имеют право:
а) непосредственно присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;
б) получать от министра, должностных лиц Министерства информацию, которая относится к предмету проверки и предоставление которой предусмотрено Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля";
в) знакомиться с результатами проверки и указывать в акте проверки о своем ознакомлении с результатами проверки, согласии или несогласии с ними, а также с отдельными действиями должностных лиц;
г) обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Министерства, повлекшие за собой нарушение прав субъекта обращения лекарственных средств при проведении проверки, в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации;
д) в случае несогласия с фактами, заключением, изложенными в акте проверки, либо с выданными рекомендациями об устранении выявленных нарушений в течение пятнадцати дней с даты получения акта проверки вправе представить в Министерство в письменной форме возражения в отношении акта проверки и (или) выданных рекомендаций об устранении выявленных нарушений в целом или его отдельных положений. При этом субъекты обращения лекарственных средств вправе приложить к таким возражениям документы, подтверждающие обоснованность таких возражений, или их заверенные копии либо в согласованный срок передать их в Министерство.
13.Руководитель или уполномоченный представитель субъекта обращения лекарственных средств при проведении мероприятий по контролю обязаны:
вести журнал учета проверок по типовой форме, установленной приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30.04.2009 N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля";
предоставить копии документов и пояснения по запросу Министерства при проведении документарной проверки;
предоставить должностным лицам Министерства, проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки, а также обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц на территорию, в используемые субъектом обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам и перевозимым им грузам;
обеспечить присутствие руководителей или уполномоченных представителей субъекта обращения лекарственных средств.
8.Описание результата исполнения государственной функции
14.Результатом исполнения государственной функции является подтверждение соблюдения субъектом обращения лекарственных средств обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации, к применению цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, перечисленных в пункте 6 настоящего Административного регламента (далее - обязательные требования), а также выявление и обеспечение устранения нарушений указанных требований.
15.Юридическими фактами, которыми заканчивается исполнение государственной функции, являются:
а) составление акта проверки соблюдения субъектом обращения лекарственных средств обязательных требований его руководителю или уполномоченному представителю;
б) выдача рекомендаций руководителю или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств об устранении выявленных нарушений обязательных требований.
II.Требования к порядку исполнения государственной функции
9.Порядок информирования о правилах исполнения государственной функции
16.Место исполнения государственной функции - Министерство здравоохранения Республики Алтай, расположенное по адресу: 649000, Республика Алтай, пр. Коммунистический, 54, кабинет N 209.
Время работы по местному времени в рабочие дни с 09.00 до 18.00, выходные дни - суббота, воскресенье.
Время предоставления перерыва для специалистов устанавливается в соответствии с правилами внутреннего трудового распорядка (с 13.00 до 14.00 часов - перерыв на обед).
Телефон для справок: 8 (38822)-22613.
Официальный сайт: minzdrav.med04.ru.
Адрес электронной почты: minzdravra04@yandex.ru.
Документы и сведения в электронной форме могут быть направлены через официальный интернет-сайт Министерства здравоохранения Республики Алтай: minzdrav.med04.ru.
17.Информирование о порядке исполнения государственной функции физическими и юридическими лицами осуществляется:
а) посредством размещения информации, в том числе о графике приема заявителей и номерах телефонов для справок (консультаций), на официальном интернет-сайте Министерства здравоохранения Республики Алтай (minzdrav.med04.ru);
б) в региональной информационной системе "Портал государственных и муниципальных услуг Республики Алтай" (http://госуслуги-алтай.рф) (далее - Портал государственных и муниципальных услуг);
в) непосредственно в Министерстве, на информационных стендах по работе с обращениями граждан в помещении холла или приемной;
г) в средствах массовой информации, информационно-телекоммуникационных сетях общего пользования;
д) с использованием средств телефонной связи, электронного информирования.
18.Информирование о правилах исполнения государственной функции осуществляется по следующим вопросам:
а) местонахождение Министерства;
б) должностные лица Министерства, уполномоченные исполнять государственную функцию, и номера контактных телефонов;
в) график работы Министерства;
г) адрес электронной почты Министерства;
д) нормативные правовые акты по вопросам исполнения государственной функции, в том числе настоящий Административный регламент (наименование, номер, дата принятия нормативного правового акта);
е) административные процедуры при исполнении государственной функции;
ж) срок исполнения государственной функции;
з) досудебный и судебный порядок обжалования действий (бездействия) должностных лиц Министерства, уполномоченных исполнять государственную функцию, а также решений, принятых в ходе исполнения государственной функции;
и) иная информация о деятельности Министерства в соответствии с Федеральным законом от 9 февраля 2009 года N 8-ФЗ "Об обеспечении доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления".
19.Информирование по вопросам исполнения государственной функции проводится должностными лицами, ответственными за информирование, в форме консультирования или письменного информирования, публичного устного или письменного информирования. Информирование осуществляется на русском языке.
При ответах на телефонные звонки и устные обращения должностные лица подробно и в корректной форме информируют обратившихся по интересующим их вопросам о правилах исполнения государственной функции.
В случае, если должностное лицо, принявшее звонок, не может самостоятельно ответить на поставленные вопросы, телефонный звонок переадресуется другому должностному лицу, или же обратившемуся сообщается телефонный номер, по которому можно получить необходимую информацию.
20.Помещения для приема документов и сведений, необходимых для исполнения государственной функции, должны соответствовать санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам. В указанном помещении должно иметься достаточное количество мест для ожидания.
Рабочие места сотрудников, участвующих в осуществлении государственной функции, должны быть оборудованы:
рабочими столами и стульями (не менее 1 комплекта на одного сотрудника);
компьютерами (1 компьютер с установленными справочно-правовыми системами на каждого сотрудника);
оргтехникой, позволяющей своевременно и в полном объеме организовывать предоставление государственной функции;
стульями для посетителей.
21.Министерство размещает на официальном Интернет-сайте план проведения плановых проверок субъектов обращения лекарственных средств на очередной год, а также информацию о результатах проверок, проведенных в пределах их полномочий, не позднее 5 рабочих дней со дня утверждения таких планов, подписания актов проверок соответственно.
10.Срок исполнения государственной функции
22.Сроки исполнения государственной функции установлены в соответствии со статьей 13 Федерального закона N 294-ФЗ.
Срок проведения проверки не может превышать двадцати рабочих дней.
В исключительных случаях, связанных с необходимостью, на основании мотивированных предложений должностных лиц Министерства, проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен министром, но не более чем на двадцать рабочих дней в отношении малых предприятий, микропредприятий - не более чем на пятнадцать часов.
В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановой выездной проверки не может превышать пятидесяти часов для малого предприятия и пятнадцати часов для микропредприятия в год.
23.Срок проведения каждой из проверок, предусмотренных Административным регламентом, в отношении юридического лица, которое осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству, обособленному структурному подразделению юридического лица, при этом общий срок проведения проверки не может превышать шестидесяти рабочих дней.
III.Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур в электронной форме
11.Исчерпывающий перечень административных процедур
24.Исполнение государственной функции включает в себя следующие административные процедуры:
а) подготовка распоряжения министра о проведении проверки;
б) проведение проверки;
в) принятие мер по устранению нарушений, выявленных при проведении проверки.
25.Последовательность действий при исполнении государственной функции указана в блок-схеме согласно приложению N 1 к настоящему Административному регламенту.
26.Исполнение государственной функции в электронной форме не предусмотрено.
12.Подготовка распоряжения министра о проведении проверки
27.Основаниями для подготовки распоряжения министра о проведении проверки являются:
для проведения плановых проверок - ежегодный план проведения плановых проверок;
для проведения внеплановых проверок - основания, указанные в пункте 39 настоящего Административного регламента.
Проект плана проведения плановых проверок составляется начальником отдела лекарственного обеспечения Министерства, утверждается заместителем министра.
28.В ежегодных планах проведения плановых проверок указываются следующие сведения:
а) наименования юридических лиц (их филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), фамилии, имена, отчества индивидуальных предпринимателей, деятельность которых подлежит плановым проверкам, места нахождения юридических лиц (их филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) или места жительства индивидуальных предпринимателей и места фактического осуществления ими своей деятельности;
б) цель и основание проведения каждой плановой проверки;
в) дата начала проведения каждой плановой проверки.
29.Максимальный срок для подготовки распоряжения о проведении проверки - 2 рабочих дня.
Проект распоряжения готовится в двух экземплярах.
30.Министр в течение 2 рабочих дней подписывает распоряжение о проведении плановой проверки.
31.В распоряжении министра о проведении проверки указываются:
а) номер и дата распоряжения;
б) наименование Министерства;
в) фамилии, имена, отчества, должности должностного лица или должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки;
г) наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, в отношении которых проводится проверка, места нахождения юридических лиц (их филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) или места жительства индивидуальных предпринимателей и места фактического осуществления ими деятельности;
д) цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;
е) правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования;
ж) сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;
з) перечень административных регламентов по осуществлению государственного контроля (надзора);
и) перечень документов, представление которых субъектом обращения лекарственных средств необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;
к) даты начала и окончания проведения проверки.
32.Срок административной процедуры - 10 рабочих дней.
33.Результатом административной процедуры является распоряжение министра о проведении проверки.
13.Проведение проверки
34.Основанием для начала административной процедуры является направление проверяемому лицу копии распоряжения министра о проведении проверки в срок:
а) не позднее чем в течение 3 рабочих дней до начала проведения плановой проверки;
б) не менее чем за 24 часа до начала проведения внеплановой выездной проверки.
35.Уведомление осуществляется посредством направления заверенной в установленном порядке копии распоряжения Министерства о проведении проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.
36.Проверка может проводиться только тем должностным лицом Министерства, которое указано в распоряжении министра о проведении проверки.
37.Проверки могут быть плановыми и внеплановыми. Плановая и внеплановая проверки могут быть документарными и (или) выездными.
Плановые проверки проводятся не чаще чем один раз в три года.
38.Основанием для проведения плановой проверки является наступление срока проведения проверки согласно ежегодному плану проведения плановых проверок.
39.Основанием для проведения внеплановой проверки является поступление в Министерство обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти о следующих фактах:
а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, окружающей среде;
б) причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, окружающей среде;
в) нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены);
г) распоряжение министра, изданное в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.
40.Обращения, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Министерство, или иной орган, передавший обращение на рассмотрение в Министерство, а также обращения и заявления, не содержащие сведений о фактах, указанных в пункте 39 Административного регламента, не могут служить основанием для проведения внепланового мероприятия по контролю.
14.Проведение документарной проверки
41.Предметом документарной проверки являются сведения, содержащиеся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя, устанавливающих их организационно-правовую форму, права и обязанности, документы, используемые при осуществлении их деятельности и связанные с исполнением ими обязательных требований, исполнением предписаний и постановлений Министерства.
Документарная проверка (плановая, внеплановая) проводится по месту нахождения Министерства.
42.В процессе проведения документарной проверки должностным лицом Министерства, осуществляющим проверку, в первую очередь, рассматриваются документы хозяйствующего субъекта, имеющиеся в распоряжении Министерства, акты предыдущих проверок, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях и иные документы о результатах осуществленного в отношении проверяемого субъекта государственного контроля.
43.В случае, если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении Министерства, вызывает обоснованные сомнения, либо эти сведения не позволяют оценить исполнение хозяйствующим субъектом обязательных требований, Министерством направляется в адрес хозяйствующего субъекта заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы. К запросу прилагается заверенная печатью копия распоряжения министра о проведении документарной проверки.
44.При проведении документарной проверки не допускается требовать нотариального удостоверения копий документов, представляемых в Министерство, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации.
45.Срок проверки - 8 рабочих дней со дня поступления запрашиваемых документов.
46.В случае, если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в представленных хозяйствующим субъектом документах, либо несоответствие сведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся в имеющихся у Министерства документах и (или) полученным в ходе осуществления государственной функции, информация об этом направляется хозяйствующему субъекту заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении с требованием представить в течение 10 рабочих дней пояснения в письменной форме.
47.Должностное лицо уполномоченного подразделения Министерства, которое осуществляет документарную проверку, обязано рассмотреть представленные хозяйствующим субъектом пояснения и документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов. Срок исполнения действия - 2 рабочих дня со дня поступления документов.
48.Юридическое лицо (индивидуальный предприниматель), представляющее в Министерство пояснения относительно выявленных ошибок и (или) противоречий в представленных документах, либо относительно несоответствия сведений, вправе дополнительно представить в Министерство документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.
49.Должностное лицо, которое проводит документарную проверку, обязано рассмотреть представленные руководителем или уполномоченным представителем юридического лица, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченным представителем пояснения и документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов. В случае, если после рассмотрения представленных пояснений и документов либо при отсутствии пояснений проверяющий установит признаки нарушения обязательных требований, то уполномоченные должностные лица Министерства вправе провести выездную проверку.
50.При проведении документарной проверки должностное лицо не вправе требовать у юридического лица, индивидуального предпринимателя сведения и документы, не относящиеся к предмету документарной проверки, а также сведения и документы, которые могут быть получены этим органом от иных органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля.
15.Проведение выездной проверки
51.Предметом выездной проверки являются содержащиеся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя сведения, а также принимаемые ими меры по исполнению обязательных требований.
52.Выездная проверка (как плановая, так и внеплановая) проводится по месту нахождения юридического лица, месту осуществления деятельности индивидуального предпринимателя и (или) по месту фактического осуществления их деятельности.
53.Выездная проверка проводится в случае, если при документарной проверке не представляется возможным:
а) удостовериться в полноте и достоверности сведений, имеющихся в распоряжении Службы документах хозяйствующего субъекта;
б) оценить соответствие деятельности хозяйствующего субъекта обязательным требованиям без проведения соответствующего мероприятия по контролю.
Выездная проверка начинается с предъявления служебного удостоверения должностными лицами Министерства, осуществляющими проверку, обязательного ознакомления руководителя или юридического лица, индивидуального предпринимателя или их уполномоченных представителей с распоряжением министра о выездной проверке и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки.
54.Для ознакомления с документами проверяемого лица, оформления материалов проверки должностное лицо обеспечивается рабочим местом.
55.Субъекты обращения лекарственных средств, в отношении которых проводится проверка, обеспечивают проверяющим доступ на объекты, предоставляют документацию, необходимую для проведения проверки.
56.Справки, документы или их копии, иная информация, необходимая проверяющему для выполнения возложенных на него полномочий, предоставляются на безвозмездной основе.
57.Критерии принятия решений в рамках административной процедуры проведения проверки определяются обязательными требованиями, предусмотренными законодательством в области контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
58.Результатом административной процедуры является составление акта проверки.
В акте проверки указываются:
а) дата, время и место составления акта проверки;
б) наименование Министерства;
в) дата и номер распоряжения министра о проведении проверки;
г) фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку;
д) наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя и отчество индивидуального предпринимателя, а также фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении проверки;
е) дата, место проведения проверки;
ж) сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях обязательных требований, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;
з) рекомендации по устранению замечаний, нарушений в случае их выявления;
и) подпись должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку;
к) подпись руководителя или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя.
Акт проверки оформляется в двух экземплярах, один из которых вручается руководителю или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю.
59.Должностное лицо, проводившее проверку, является ответственным за составление акта проверки.
60.Юридические лица, индивидуальные предприниматели обязаны вести журнал учета проверок по типовой форме, установленной приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30.04.2009 N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".
61.В журнале учета проверок проверяющими осуществляется запись о проведенной проверке, содержащая сведения о наименовании Министерства, датах начала и окончания проведения проверки, времени ее проведения, правовых основаниях, целях, задачах и предмете проверки, выявленных нарушениях и выданных рекомендациях, а также указываются фамилии, имена, отчества и должности должностных лиц, проводящих проверку, их подписи.
62.Журнал учета проверок должен быть прошит, пронумерован и удостоверен печатью юридического лица, индивидуального предпринимателя.
При отсутствии журнала учета проверок в акте проверки делается соответствующая запись.
63.Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, в отношении которых проводилась проверка, в случае несогласия с фактами, выводами, предложениями, изложенными в акте проверки, либо с выданными рекомендациями об устранении выявленных нарушений в течение пятнадцати дней с даты получения акта проверки вправе представить в Министерство в письменной форме возражения в отношении акта проверки и (или) выданных рекомендаций об устранении выявленных нарушений в целом или его отдельных положений. При этом юридическое лицо, индивидуальный предприниматель вправе приложить к таким возражениям документы, подтверждающие обоснованность таких возражений, или их заверенные копии.
16.Принятие мер по устранению нарушений, выявленных при проведении проверки
64.Основанием для начала административной процедуры является акт проверки, содержащий сведения о нарушении хозяйствующим субъектом обязательных требований.
65.Должностные лица, ответственные за выполнение административной процедуры:
а) министр;
б) заместитель министра, ответственный за контроль над организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
в) начальник отдела организации лекарственного обеспечения Министерства.
66.Критерии принятия решений в рамках административной процедуры:
а) наличие либо отсутствие нарушений организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями обязательных требований, установленных законодательством по государственному регулированию цен (тарифов);
б) соответствие действий должностных лиц Министерства требованиям и срокам, установленным настоящим Регламентом.
67.Министр изучает материалы по результатам проверки, направляет соответствующие предложения на рассмотрение заместителю министра, курирующего отдел лекарственного обеспечения Министерства.
68.Заместитель министра рассматривает материалы по результатам проверки и соответствующие предложения и принимает одно из следующих решений:
а) о списании акта проверки в дело;
б) о принятии мер по контролю за устранением выявленных нарушений с указанием сроков исполнения, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности.
69.Продолжительность административной процедуры не должна превышать 7-и рабочих дней.
70.Контроль за выполнением административной процедуры осуществляется заместителем министра, министром посредством проведения проверок хода и сроков исполнения государственной функции.
71.Результат административной процедуры и способ передачи результата административного действия:
а) в случае отсутствия нарушений - списание акта проверки в дело;
б) в случае выявления нарушений - установление контроля за устранением выявленных нарушений.